用于药物生产的ÄKTA ready 一次性色谱系统

ÄKTA ready 平台专为从事生物制药临床试验和商业化生产的公司而设计。该系统与传统色谱仪的主要区别在于其采用一次性无菌回路，可在每次批次生产后更换。 可更换回路的使用显著简化了操作。操作人员无需再花费时间清洁和验证设备。回路更换耗时不到一小时，产品切换速度也提高了数倍。这种方法消除了批次间交叉污染的风险——对于在同一条生产线上生产多种药物而言，这是一个至关重要的优势。 制造商提供多种系统配置，包括不同的检测器阵列、输入通道数量和操作模式。该系统提供等度洗脱和梯度洗脱两种版本，配备固定式280 nm紫外检测器或可同时记录三个波长的可变检测器。高级配置还包括一次性pH电极、空气和温度传感器以及额外的缓冲液输入通道。该系列一次性回路包括适用于直径不超过 20 厘米色谱柱的低流量套件（最高流量 175 升/小时）和适用于直径大于 20 厘米色谱柱的高流量套件（最高流量 510 升/小时）。所有回路材料均通过 USP VI 级认证，不含任何动物源性成分，并经伽马射线预灭菌。 该系统由 UNICORN 软件控制，并包含一个安装向导，可引导用户逐步完成一次性回路的安装和测试结果的记录。该系统符合 21 CFR Part 11 和 GAMP 5 标准，并附带完整的验证包和法规文件。该设备属于 ReadyToProcess 产品线——一个用于生物制药生产的综合性一次性解决方案平台，所有组件均旨在实现从发酵到最终纯化的无缝集成。